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江西两医院私建制氧站 氧气竟未达工业氧标准

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江西两医院私建无证制氧站,所购制氧设备技术指标及所制医用氧受质疑

“医院输给病患的氧气远低于医用氧国家标准,甚至都没有达到工业氧的国标。”11月中旬,一位在南昌市第一医院就症的病患意外发现了这个“医用氧”的秘密。记者在随后长达7日的调查中发现一个让人惊愕的事实:2005年以来,南昌市第一医院、江西省儿童医院分别购进分子筛变压吸附式制氧设备,两所医院在未经任何安全审批、未办理《安全生产许可证》的情况下,私建氧气站并投入生产使用。受技术限制,分子筛变压吸附制出的氧气浓度不仅达不到医用氧国家标准和国家《药典2005版》“浓度99.5%”的强制性标准,甚至还低于工业氧99.2%的国标。

现场目击

氧气站与教学楼仅一墙之隔

16日上午,在江西省儿童医院旁,记者找到了该院氧气站。氧气站就建在医院住院部后面,倚着围墙建了栋机房,里面传来“轰轰”的机器运转声。记者透过窗户往里看,发现里面安装了许多绿色机箱,机箱上的指示灯闪烁着,仪表也在跳动。机房下面则纵横交错着氧气管道,墙边还立着多个比人高的氧气罐。

南昌市第一医院的氧气站则建在医院后面的宿舍区,机房紧贴着宿舍楼,围墙外就是邮政宿舍区。

记者采访时,与省儿童医院氧气站仅一墙之隔的南昌市第十九中学一栋教学楼内,学生们正在教室里上课。而离他们不到10米的地方,有被列为“乙类危险品”的氧气生产设施在工作。

医院病房装有氧气输出终端

记者沿氧气站输氧管道找寻,发现这些氧气分别被输送到医院住院部、呼吸科、治疗室及各个病房终端。在省儿童医院的4楼病房里,记者看到病床上的一名儿童鼻孔里正插着输氧管,输氧管连接着墙壁上一个拳头大的水容器,容器内不停地冒着气泡。“那就是医院氧气站的输出终端。”知情者说。

在南昌市第一医院住院部8楼呼吸科病房,记者看到一位老者正躺在病床上,他的鼻子上插着输氧管,气管同样连着墙壁上的氧气管道。

在两所医院里,记者寻遍多栋医务楼,只在高压氧舱室内发现有氧气瓶,其他均安装的是氧气站输出终端。

省质监局 医用氧国标含氧量应≥99.5%

江西省食品药品监督管理局药品注册处刘处长告诉记者:“目前,制氧工艺主要分为低温法分离法、分子筛变压吸附法两种。医用氧多采用低温分离法,这种工艺制出的氧气纯度高,而分子筛变压吸附法制造的氧气很可能达不到国家药典要求。”

记者查阅了由设备供应商提供的该医用变压吸附式制氧设备技术指标:“氧气浓度:93%±3%(V/V)”。

一知情人士告诉记者:“分子筛变压吸附法制出的氧气纯度十分不稳定,高的时候不会超过97%,低的时候浓度甚至达不到90%。按照工业氧GB/T3863-1995的国家标准,工业用氧含量最低合格线为99.2%,照此计算,分子筛变压吸附法制出的氧气纯度连工业氧国标都达不到。”

省药监局 ①未达到“药典”标准属假劣药

《中华人民共和国药典2005版》是从2005年7月1日开始正式实施,具有强制性的国家标准。记者在《药典2005版》中看到:“本品含O2不得少于99.5%”。

江西省食品药品监督管理局药品注册处刘处长表示:“生产药品必须先得到药监局审批,拿到药品生产批准文号,并拿到《药品生产许可证》后才能生产。”同时,刘处长强调:“《药典2005版》是目前我国药品生产的强制性标准,医用氧若未达到药典规定的99.5%以上含量,就可属假劣药品。”

②医院自产医用氧违反《药品管理法》

记者从省食品药品监督管理局还了解到,根据我国《药品管理法》第25条规定:“医疗机构配制的制剂,应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种,并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。”第48条“禁止生产、销售假药。有下列情形者为假药:①药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的。”第7条 “开办药品生产企业,须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》,凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品生产许可证》的,不得生产药品。”

刘处长表示:“医院可在两种情况下自行生产药品:一是该药品市场上没有生产销售;二是该药品市场短缺,无法满足医用。”但记者了解到,南昌有多家医用氧生产厂家,并且完全能满足市场需求。

按照药品生产的“原料安全”原则,氧气站一般要建在空气质量优良的市郊地带吸取优质的氧气,而该两所医院的氧气站均建于医院内,而且,有市民质疑医院的空气中常会有异味和病菌,有违“原料安全”原则。

另据记者调查,江西省儿童医院、南昌市第一医院的氧气站均未办理《药品生产许可证》,未得到药品批准文号,只持有一张《医疗器械许可证》。

南昌市质监局 如使用压力容器则属危险品

南昌市质量技术监督局锅炉处是负责综合管理南昌市压力容器等特种设备的质量监督与安全监察的机构,18日上午,该处江处长告诉记者,氧气站如使用了压力容器,就属于特种设备,所有的特种设备都属于危险品,都有可能发生爆炸,可能对人民生命财产造成威胁。

省安监局

建氧气站须办《安全生产许可证》

江西省安全生产监督局二处孙姓工作人员告诉记者:“氧气属于危险品,被国家列为乙类危险品。要建氧气站,首先须到我们这里来申办《安全许可证》。申报上来后,我们要进行审查,并到现场勘察。颁发《安全许可证》后,才能投入生产。到目前为止,我省尚没有医院因建氧气站到安监部门办理了《安全生产许可证》的。”

安全中介 氧气站与学校等设施应距离50米

为了解建设氧气站的安全要求,记者又采访了南昌安达安全技术咨询有限公司国家级安全评价员魏圣鹤。

魏圣鹤拿出了《石油化工设计手册(第2卷,标准,规范)》,其中第52页至66页为“氧气站设计规范GB50030-91”,上面规定:“氧气站等的乙类生产建筑物与各类建筑之间的最小防火间距,与民用建筑、明火或散发火花地点距离25米;与重要公共建筑距离50米。”

所谓重要公共建筑,即为宾馆、商场、学校等人群密集的公共设施。

医院说法 设备有《医疗器械注册许可证》

面对市民的质疑和管理部门的说法,南昌市第一医院设备科科长胥政康告诉记者:“我院是去年通过招标花170余万元购进分子筛变压吸附法中心供氧系统,该系统生产的氧气浓度约为92%至94%。瓶装氧浓度的确更高,但气压也大,有100多个兆帕,比较危险不方便。”胥政康说,医院是今年6月正式开始使用中心供氧系统的,院方有《医疗器械注册许可证》。

江西省儿童医院财务科曾女士则不承认该院购买的分子筛变压吸附法中心是制氧站,她表示:“那是储藏氧气的中心站,并不生产氧气,我们医院是不能生产氧气的,生产氧气需要许多道审批手续。”文/图 记者王平